Bisnis.com, JAKARTA--PT Kalbe Farma Tbk. (KLBF) melakukan pemeriksaan ulang seluruh produk obat injeksi yang diproduksi di lini 6 pabrik Kalbe Cikarang, baik yang masih berada di distributor maupun yang telah beredar di pasaran.
Direktur Utama Kalbe Farma Irawati Setiady mengatakan hasil pemeriksaan yang telah dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 3-6 Maret 2015, BPOM mendapatkan adanya ketidaksesuaian dari ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Selanjutnya, BPOM meminta kepada Kalbe Farma untuk melakukan upaya agar menghilangkan potensi risiko dari semua produk injeksi yang diproduksi di lini 6 Pabrik Kalbe Cikarang yang telah beredar.
"Kami menerima keputusan BPOM dan akan melakukan perbaikan-perbaikan yang disarankan oleh BPOM," ungkapnya dalam keterangan resmi, Rabu (25/3/2015).
Dia mengatakan, selaku perusahaan farmasi yang bertanggungjawab, Kalbe menyadari adanya potensi risiko tersebut dan akan menarik serta melakukan pemeriksaan ulang semua produk obat injeksi.
Hal itu dilakukan untuk memastikan agar tidak ada lagi potensi risiko. Namun, penarikan dan pemeriksaan ulang tersebut dilakukan bukan berdasarkan adanya keluhan dari pelanggan.
Direktur sekaligus Sekretaris Perusahaan Kalbe Farma Vidjongtius menambahkan produk-produk tersebut sebenarnya tidak dijual bebas di pasaran.
"Hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di rumah sakit, klinik, dan apotek tertentu," katanya.
Sementara itu, Kalbe Farma telah menghentikan kegiatan produksi semua obat injeksi di lini 6 sejak 17 Februari 2015.
Perseroan juga telah mengembalikan izin edar Buvanest Spinal kepada BPOM.
Menurutnya, Kalbe Farma telah melakukan pemeriksaan menyeluruh bersama BPOM terhadap produk dan proses produksi obat injeksi.
Dari pemeriksaan menyeluruh tersebut, dapat diketahui bahwa Kalbe Farma perlu melakukan corrective action and preventive action (CAPA).
"Walaupun sejauh ini tidak ditemukan bukti adanya penyimpangan dari produk Buvanest Spinal yang telah ditarik," paparnya.
Dia menegaskan, sebagai perusahaan yang bergerak di bidang kesehatan, Kalbe Farma senantiasa berupaya untuk bekerja sesuai dengan core values perusahaan dalam menghasilkan produk dan layanan kesehatan yang berkualitas.
